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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之前(qian)，公(gong)司(si)多西(xi)他(ta)賽(sai)(sai)原(yuan)料(liao)藥已(yi)通過國(guo)(guo)家(jia)GMP符合性檢查(cha)及獲(huo)(huo)得歐盟CEP證(zheng)書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審(shen)評，表明公(gong)司(si)生(sheng)產的多西(xi)他(ta)賽(sai)(sai)原(yuan)料(liao)藥的產品(pin)質量、研發 技術能力獲(huo)(huo)得了美國(guo)(guo)規(gui)范市(shi)場的認可，有(you)利于公(gong)司(si)拓展國(guo)(guo)際高端市(shi)場，進一步提(ti)升公(gong)司(si)原(yuan)料(liao) 藥在全球法規(gui)市(shi)場競(jing)爭力。